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汇谱分析快速测定口罩中的环氧乙烷残留

简要描述:汇谱分析环氧乙烷检测方案:顶空气相色谱法,可用弱极性毛细柱,用水溶解样品和对照品,对照液可用两种方法配置:①在冰箱中打入水到容量瓶中,用增量法定量,具体方法件10版药典,明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液,具体方法见10版中国药典二部,吐温80,聚山梨酯中方法。汇谱分析快速测定口罩中的环氧乙烷残留

  • 产品型号:AHS-20A PLUS
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2020-04-14
  • 访  问  量:144

详细介绍

品牌其他品牌仪器种类便携
产地类别国产控制温度范围40℃—220℃,控温精度1℃℃
价格区间5万-10万适用行业通用型
应用领域医疗卫生,环保,食品,化工,生物产业

汇谱分析快速测定口罩中的环氧乙烷残留

  2020年2月11日,世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布,将新型guan状病毒感染的肺炎命名为“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。据美国约翰斯·霍普金斯大学实时统计数据显示,截止到2020年414日,全球新guan肺炎确诊病例累计达2019320例,累计死亡118966例。随着疫情蔓延以及防控力度不断增大,全球多地医疗及防疫物资告急,各地许多相关物资生产企业,加班赶制医疗及防疫物资,同时各地加开了多条口罩、防护服等防护用品和消杀用品的生产线。医疗防护用品生产量的急剧提高,也伴随而来环氧乙烷残留量检测的需求也急剧增大。

环氧乙烷残留的危害

  环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和有毒和致癌物质(立即危害浓度/IDLH:致癌性物质,800 ppm;致癌性:确定人体致癌性),由于其可以跟蛋白质、DNA 和 RNA 产生非特异性烷基化作用,口罩上的环氧乙烷残留会对身体健康产生危害。

因此,国标 GB/T 16886.7-2015(以下简称国标)、ISO 10993-7 对于环氧乙烷(EO)、2-录乙醇(ECH)残留的极限做出了规定如下:

表 1. EO 和 ECH 的残留限值

上述残留限量是经过长期毒性实验得出,如果材料或者器械兼属同一种以上的时间分类,应该采取更为严格的实验或者评价考虑,对于多次接触的器械,在决定分类时,宜考虑潜在的积累作用和总的接触时间。

汇谱分析环氧乙烷检测方案

顶空气相色谱法,可用弱极性毛细柱,用水溶解样品和对照品,对照液可用两种方法配置:①在冰箱中打入水到容量瓶中,用增量法定量,具体方法件10版药典,明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液,具体方法见10版中国药典二部,吐温80,聚山梨酯中方法。

1、目的

连同生物实验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。

2适用范围

适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。

3、检测依据

GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量

4、使用仪器

GC-2010气相色谱仪-汇谱分析

AHS-20A plus全自动新葡亰平台游戏网址--汇谱分析

BF-300E氢气发生器-汇谱分析

BF-2L空气发生器-汇谱分析

分析天平-精度0.01mg

氮气钢瓶—高纯气体99.999%

其他玻璃仪器及注射器

5、操作过程

5.1样品处理:将样品剪成碎块,取1.0g样品一份,放入20Ml顶空瓶中,加入纯水5ml密封,顶空60℃恒温40min进样分析。

4.2抽取批次:从每个灭菌批次的产品中随机抽取,一般情况下,每个灭菌批次随机抽取数量为5只

4.3环氧乙烷标准储备液的制备

取外部干燥的50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,称重,精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量,计算出储备液的浓度,4℃以下保存备用。

4.4标准工作液制备

各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液,密封,备用。各取5ml按4.1方法处理。

6、气相色谱仪操作

6.1将氮气钢瓶打开,调节减压阀输出0.4mpa的压力。

6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站,设置色谱参数,参数稳定后,打开氢气发生器,空气发生器

6.3点火,等待基线平稳。

6.4进样

6.5选择标准谱图,校准标准曲线

6.6计算结果

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